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中新网北京5月15日电(记者孙自法)记者5月15日从中国科学院获悉，为破解临床骨缺损修复难题，中国科学院深圳先进技术研究院(深圳先进院)联合创新团队历经15年研发的“含镁可降解高分子骨修复材料”，近日已通过国家药品监督管理局创新医疗器械第三类植入器械注册审批，正式获准上市。

攻克3D打印骨科器械多项技术

“含镁可降解高分子骨修复材料”这项填补行业空白的创新成果，由中国科学院深圳先进院医工所转化医学研究与发展中心秦岭、赖毓霄团队研发，并联合深圳先进院孵化企业深圳中科精诚医学科技有限公司推进成果转化工作，为骨缺损修复提供了具有完全自主知识产权的“深港方案”。

依托“产学研医”协同创新模式，研发团队通过集成医学、生物学、材料学以及工程学等多学科交叉，利用低温3D打印方法开发出“含镁可降解高分子骨修复材料”，攻克了3D打印骨科器械的多项技术难点，成功实现含镁骨修复材料的精准成型，并赋予材料特殊的仿生结构和适宜的强度。

随着镁金属的加入，该材料不仅实现与人体松质骨相近的力学强度，使其在手术操作中能够稳定应对冲击力，避免崩解或产生碎屑，还能在成骨早期提供稳定的力学支撑。

同时，该材料能在6至9个月内完全降解并被人体充分吸收，避免因材料残留引起的体内异物反应，降解过程中释放的镁离子能够参与新骨的形成和正常的生理代谢过程，加速骨缺损修复。

临床展现出优异的生物相容性

原创成果从实验室迈向临床应用，需要经历漫长和严苛的验证过程。2010年，中国科学院深圳先进院在与香港中文大学密切的合作基础上成立转化医学研究与发展中心，系统开展骨科植入性功能材料的深入研究。2013年，深圳中科精诚医学科技有限公司围绕“含镁可降解高分子骨修复材料”开展转化工作，有序完成产品工艺验证、注册检验、临床前生物安全性评价、动物试验以及多中心临床试验。

在临床研究中，联合创新团队在北京、上海等地8家国内大型研究型医院完成了176例骨缺损患者的多中心临床试验。结果显示，24周植骨融合率达98%以上，没有出现排异反应，展现出“含镁可降解高分子骨修复材料”优异的生物相容性。此外，该材料在术中可剪切塑形，有利于适配复杂骨缺损形态。

联合创新团队介绍，一直以来，骨缺损修复是困扰医生和患者的重要难题，尽管传统的自体骨移植被视为骨缺损修复的“金标准”，但存在供区损伤、来源有限等局限；而传统的人工骨材料往往难以同时满足力学支撑、降解适配、骨诱导再生等多重需求。

镁由于其优异的材料特性和生物活性，被誉为“革命性医用金属”，是理想的骨科修复材料，中外众多科研团队和企业都重点关注。不过，此前根据国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局的公开数据，尚未有镁相关的骨修复材料作为医疗器械而应用于临床。

未来将积极拓展临床适应症

中国科学院深圳先进院医工所副所长、转化医学研究与发展中心执行主任赖毓霄研究员表示，“含镁可降解高分子骨修复材料”提供了一种安全且高效的骨修复解决方案，临床试验证实它成功克服传统骨修复材料的诸多局限，显著提升骨修复的成功率，有效减轻患者的痛苦与并发症，对促进患者康复及改善生活质量起到关键作用。

中国科学院深圳先进院医工所转化医学研究与发展中心主任、香港中文大学医学院秦岭教授透露，未来，联合创新团队将积极拓展“含镁可降解高分子骨修复材料”的临床适应症，提高骨修复精度和效率，持续攻克复杂骨缺损和疑难骨病治疗难题，为创伤、骨肿瘤、骨坏死等骨科疾病的治疗、康复提供新技术、新策略。(完)